ステミラック注

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ステミラック注(すてみらっくちゅう)は、ニプロ札幌医科大学が共同で開発した脊髄損傷の治療薬のこと[1]。脊髄損傷への再生医療製品の販売承認としては世界初となる[2]

概要[編集]

患者自身の骨髄液から、神経や血管などに分化する能力を持つ間葉系幹細胞を採取[3][4]。この細胞を約1万倍に増殖させ、5千万~2億個の幹細胞を生理食塩液で3倍以上に希釈しながら点滴注射する[4]。投与は1回[4]。対象は受傷後31日を目安に骨髄液採取の実施が可能な患者で、慢性的な患者への有効性は確認されていない[4][5][6]

歴史[編集]

  • 2013年12月、札幌医科大学で治験開始。13人の患者が対象で13人中12人に身体の感覚が戻ったり手足が動いたりするなど目に見える効果が見られ、安全性も確認され、有意な副作用もなかった[3]
  • 2016年、「先駆け審査指定制度」の対象に指定される[3]
  • 2018年11月22日、厚生労働省の再生医療製品を審議する部会がニプロ札幌医科大学が開発した脊髄を損傷した患者の骨髄液から「間葉系幹細胞」を採取し、点滴で戻す「ステミラック注」の製造を承認した[1][7][8]。治療の対象は自力で歩けないなど比較的重症の患者で、損傷から1カ月以内に骨髄を採取し、失われた感覚や運動機能の改善が期待されるとされる[1][7][8]
  • 2019年2月20日、中央社会保険医療協議会総会で、ヒト細胞加工製品(ヒト体性幹細胞加工製品)として「ステミラック注」の2019年2月26日付けで薬価基準収載が決定した。対象は、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B、又はCの患者に限られる[9]。収載された薬価は、1回分14,957,755円。受注開始は2019年4月で、供給当初においては、札幌医科大学附属病院のみへの提供となる[10]

批判[編集]

2019年1月、イギリスの科学雑誌「ネイチャー」が、「投与群と非投与群の患者を比較して治療効果を科学的に評価するランダム化比較試験が実施されていない」、「静脈注射によって全身投与された間葉系幹細胞が脊髄の再生に繋がるという仮説自体が、今までのエビデンスに反している」などの点を指摘し、日本はより透明性の高いシステムを導入すべきだと批判した[4][11][12][13]

脚注[編集]

  1. ^ a b c “脊髄損傷再生、ニプロ製品了承” (日本語). 日本経済新聞 電子版. (2018年11月21日). https://www.nikkei.com/article/DGKKZO38057580R21C18A1TJ2000/ 2018年11月22日閲覧。 
  2. ^ 厚労省:脊髄損傷治療に幹細胞 製造販売承認へ”. 毎日新聞. 毎日新聞社 (2018年11月28日). 2019年5月8日閲覧。
  3. ^ a b c 幹細胞から脊髄再生 損傷治療、世界初承認へ 厚労省部会”. 産経ニュース. 産経新聞 (2018年11月22日). 2019年5月8日閲覧。
  4. ^ a b c d e 再生医療で世界リードへ、脊髄損傷で初の実用化-透明性の確保重要に”. Bloomberg.com. ブルームバーグ (2019年4月11日). 2019年5月8日閲覧。
  5. ^ 厚労省:脊髄損傷治療に幹細胞 製造販売承認へ”. 毎日新聞. 毎日新聞社 (2018年11月28日). 2019年5月8日閲覧。
  6. ^ 脊髄損傷に対する再生医療等製品「ステミラック注」を用いた診療について”. 札幌医科大学附属病院. 札幌医科大学付属病院 (2019年). 2019年5月8日閲覧。
  7. ^ a b 脊髄損傷で初の再生医療容認へ 評価条件付きで|テレ朝news」『脊髄損傷で初の再生医療容認へ 評価条件付きで|テレ朝news』、2018年11月22日。2018年11月22日閲覧。
  8. ^ a b “脊髄損傷治療薬が承認へ 早ければ年内にも - FNN.jpプライムオンライン” (日本語). FNN.jpプライムオンライン. (2018年11月22日). https://www.fnn.jp/posts/00406029CX 2018年11月22日閲覧。 
  9. ^ 再生医療等製品の保険償還価格の算定について(ステミラック注) (PDF)”. 中央社会保険医療協議会 総会(第409回)議事次第. 厚生労働省 (2019年2月20日). 2019年2月26日閲覧。
  10. ^ 脊髄損傷の治療に用いる再生医療等製品「ステミラック注」薬価基準収載のお知らせ(ニュースリリース) (PDF)”. ニプロ株式会社 (2019年2月26日). 201903-18閲覧。
  11. ^ 日本の再生医療「早期承認」に世界から批判”. 論座(ロンザ). 朝日新聞社. 2019年5月8日閲覧。
  12. ^ “Japan should put the brakes on stem-cell sales” (英語). Nature 565 (7741): 535–536. (2019-1). doi:10.1038/d41586-019-00332-5. ISSN 0028-0836. http://www.nature.com/articles/d41586-019-00332-5. 
  13. ^ Cyranoski, David (2019-1). “Japan’s approval of stem-cell treatment for spinal-cord injury concerns scientists” (英語). Nature 565 (7741): 544–545. doi:10.1038/d41586-019-00178-x. ISSN 0028-0836. http://www.nature.com/articles/d41586-019-00178-x. 

関連項目[編集]