KMバイオロジクス

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KMバイオロジクス株式会社
KM Biologics Co.,Ltd.
化血研時代の本社屋
化血研時代の本社屋
種類 株式会社
市場情報 非上場
本社所在地 日本の旗 日本
〒860-8568
熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
設立 2018年7月2日
業種 製薬業
法人番号 6330001025098
事業内容

ヒト用ワクチン、動物用ワクチン、血漿分画製剤の研究・開発・製造・供給

新生児マススクリーニング検査
代表者 永里 敏秋
資本金 250億500万円
従業員数 1,905人
主要株主 明治グループ(49%)
熊本県企業グループ(49%)
熊本県(2%)
外部リンク http://www.kmbiologics.com/
特記事項:化学及血清療法研究所の製薬事業を継承し、発足
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KMバイオロジクスは、日本に存在する医薬品製造業明治ホールディングスの連結子会社。化学及血清療法研究所(化血研)のワクチン不正製造・出荷停止問題に関連し、化血研の製薬事業を継承するために発足した[1]

化血研が扱っていたヒト用ワクチン、動物用ワクチン、血漿分画製剤の研究・開発・製造・供給を主力とする。熊本県熊本市北区に本社を置く。

概要[編集]

化血研#不正出荷・出荷停止問題も参照

2015年(平成27年)に発覚した、一連の不正製造・出荷停止問題を受け、厚生労働省[2][3][4]ならびに農林水産省は[3][5]、化血研に幾度の業務停止命令や販売自粛を受けていた。一方で化血研の製造する製品には日本で化血研のみが製造、もしくは化血研の国内シェアが最大で、代替品がない「シングルサプライ製品」(例としてヒト用A型肝炎ワクチンは日本唯一の製造メーカーであり、その他ワクチンの多くのシェアを持っていた[6])が多数あり、先述の出荷停止で供給がストップ。予防接種が行えない事態も発生し、社会問題となっていた[6]

厚生労働大臣塩崎恭久は「本来は医薬品製造販売業の許可の取り消し処分とすべき事案。化血研という組織のままで製造販売を再開することはない」として、事業譲渡も含めた組織の見直しを求めたことから、2016年(平成28年)4月7日にアステラス製薬へワクチンや血液製剤の製造事業を譲渡する交渉に入った[7]が、アステラス製薬との交渉は決裂した。

日本脳炎ワクチン(写真は化血研時代の製品)

2017年(平成29年)12月に、明治ホールディングスは化血研の主要事業を譲渡することを決議した。感染症領域に強いMeiji Seikaファルマとの組むことで明治グループの製薬事業を強化できると判断された。同日、化血研も理事会で、明治グループなどで構成する新会社に、7月2日に株式譲渡を予定する契約書を締結することを決議した[8]

2018年(平成30年)7月2日、化血研は明治グループ・熊本県・熊本県企業グループ(えがおホールディングス、学校法人君が淵学園(崇城大学)、熊本放送再春館製薬所テレビ熊本富田薬品肥後銀行)が出資[9]する新会社である「KMバイオロジクス」に事業譲渡し、製造に関与する従業員を同社に移籍させた[9]。化血研はKMバイオロジクスの経営に関与しないことから製薬事業から撤退し、研究機関への研究支援等の公益事業に専念となった[9]

社名の「KM」は、熊本から海外へ進出していくことを見据え、“熊本”と、”明治グループ”に由来する「KM」を冠したグローバルかつバイオテクノロジー領域に特化した企業をイメージし「KMバイオロジクス株式会社」と命名した[10]

なお、化血研時代の2016年に発生した熊本地震の影響で製造施設が被災。一時全商品の製造出荷が止まる事態となった[11]。2019年2月現在もB型肝炎ワクチンの製造供給に影響が出ている[12]

沿革[編集]

一次資料[10]による。化血研時代の歴史については化血研の記事を参照。

  • 2017年(平成29年)12月 - 化血研および明治グループは、化血研の製薬事業を明治グループに譲渡することを決定[8]
  • 2018年(平成30年)
    • 7月2日 - 化血研の製薬事業を明治グループに譲渡し、KMバイオロジクス発足。明治ホールディングス連結子会社となる。
    • 8月30日 - 熊本地震の影響によりB型肝炎ワクチンの製造が遅れ、市場在庫の消尽をもってワクチンの出荷を一時停止[13]

主要事業[編集]

一次情報による[10]

ヒト用ワクチン、動物用ワクチン、血漿分画製剤の研究・開発・製造・供給[編集]

化血研の製品製造を受け継いだため、多くのシングルサプライ製品をもち、国内シェアを独占している商品が多数ある[10]

また、稀少疾患に対する治療薬「オーファンドラッグ」の指定を8商品で受けている[10]

  • 主なシングルサプライ製品:ヒト用のまむし、はぶといった蛇毒などの抗毒素、A型肝炎ワクチン、並びに動物用の炭そワクチン、各種診断薬など[10]

新生児マススクリーニング検査[編集]

臨床検査センターでは、化血研時代の1977(昭和52)年から実施主体である各自治体から新生児マススクリーニングを受託し、39年間で300万人を超える新生児の検査を行ってきた[14]。現在は熊本県、熊本市、福岡県、福岡市、北九州市、佐賀県の6自治体より、合わせて年間約7万人の検査を委託されている[14]

事業所[編集]

  • 本社/熊本事業所
    • 住所:熊本市北区大窪一丁目6番1号
  • 合志事業所
    • 住所:熊本県合志市栄3766番1号
  • 菊池研究所
    • 住所:熊本県菊池市旭志川辺1314番地1
  • 阿蘇事業所
    • 住所:熊本県阿蘇市永草2091番地
  • 配送センター
    • 住所:熊本県菊池郡大津町杉水705番地1
  • 東京事業所
    • 住所:東京都港区白金台四丁目5番10号

脚注[編集]

  1. ^ KMバイオロジクスが事業開始‐化血研の主要3事業を承継”. 薬事日報 (2018年7月6日). 2019年2月1日時点のオリジナルよりアーカイブ。2019年2月1日閲覧。
  2. ^ 竹野内崇宏、福宮智代 (2016年1月9日). “化血研に業務停止命令 過去最長110日間 対象は8製品のみ”. 朝日新聞 (朝日新聞社): p. 朝刊 37 
  3. ^ a b “動物用も業務停止 化血研に30日間命令 農水省”. 朝日新聞 (朝日新聞社): p. 夕刊 10. (2016年1月19日) 
  4. ^ “化血研、また不正製造 日本脳炎ワクチン”. 日本経済新聞. (2016年10月4日). http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG04H93_U6A001C1CR8000/ 2016年10月21日閲覧。 
  5. ^ “農水省も化血研に業務停止命令 動物ワクチン問題、30日間”. 日本経済新聞. (2016年1月19日). http://www.nikkei.com/article/DGXLASDG19H54_Z10C16A1000000/ 2016年1月19日閲覧。 
  6. ^ a b 竹野内崇宏、福宮智代 (2015年12月19日). “B型肝炎ワクチン、足りない 化血研、不正受け出荷ストップ 小児科、接種中止の例も”. 朝日新聞 (朝日新聞社): p. 朝刊 37 
  7. ^ “化血研、事業譲渡交渉 アステラス製薬に 血液製剤不正”. 朝日新聞 (朝日新聞社): p. 朝刊 34. (2016年4月8日) 
  8. ^ a b 化血研の新会社 7月に明治HD連結子会社に 社名は「KMバイオロジクス」”. ミクスonline (2018年3月14日). 2019年2月1日閲覧。
  9. ^ a b c “KMバイオロジクスが事業開始 化血研の主要事業を引き継ぐ”. 鶏鳴新聞. (2018年7月14日). オリジナルの2019年2月1日時点によるアーカイブ。. https://web.archive.org/web/20190201084405/http://keimei.ne.jp/article/%EF%BD%8B%EF%BD%8D%E3%83%90%E3%82%A4%E3%82%AA%E3%83%AD%E3%82%B8%E3%82%AF%E3%82%B9%E3%81%8C%E4%BA%8B%E6%A5%AD%E9%96%8B%E5%A7%8B%E3%80%80%E5%8C%96%E8%A1%80%E7%A0%94%E3%81%AE%E4%B8%BB%E8%A6%81%E4%BA%8B.html 2019年2月1日閲覧。 
  10. ^ a b c d e f KMバイオロジクスについて”. KMバイオロジクス. 2019年2月1日閲覧。
  11. ^ 平成28年熊本地震による影響について(第2報)”. 一般財団法人化学及血清療法研究所 (2016年4月21日). 2016年5月12日閲覧。[リンク切れ]
  12. ^ 『ビームゲン注0.25mL/0.5mL』の供給について (PDF)”. KMバイオロジクス. KMバイオロジクス (2019年8月30日). 2019年2月1日閲覧。
  13. ^ 一部B肝ワクチンが一時供給停止の見通し ビームゲン注0.25mL/0.5mLの製造・供給開始に6カ月”. m3.com (2019年8月30日). 2019年2月1日閲覧。閲覧には会員登録が必要。
  14. ^ a b 新生児マススクリーニングへの取り組み”. KMバイオロジクス. 2019年2月1日閲覧。

関連項目[編集]